ROHS2.0介紹

2017-04-18

ROHS2.0介紹

事件發(fā)展：

管控產(chǎn)品范圍的修訂：

RoHS 2.0 納入控制，并設置過渡期：

醫(yī)療設備和監(jiān)控設備及其零件 2014.7.22

體外診斷醫(yī)療設備及其零件 2016.7.22

工業(yè)監(jiān)控設備及其零件 2017.7.22

其他新納入的管控產(chǎn)品 2019.7.22

ROHS2.0部分定義的修訂：

1. CE標識：制造商粘貼該標識象征該產(chǎn)品符合歐盟協(xié)調(diào)法規(guī)規(guī)定的要求。

2. 醫(yī)療設備：根據(jù)93/42/EC第1（1）（a）條款。

3. 體外診斷醫(yī)療設備：根據(jù)98/79/EC第1（2）（b）條款。

4. 可植入的醫(yī)療設備：由90/385/EC第1（2）（c）條款。

5. 工業(yè)監(jiān)控和控制設備：專門為工業(yè)用或?qū)I(yè)人員用設計的檢測和控制設備。

……

（2011/65/EU 第3條定義）

ROHS2.0限用物質(zhì)清單的修訂：

加入4種優(yōu)先評估物質(zhì)，將來可能納入管控。

提議采用與REACH一致的物質(zhì)限制評議機制,以確?；瘜W品管控法規(guī)的實施。

ROHS2.0豁免機制的修訂：

采納現(xiàn)有的豁免條款并對醫(yī)療和監(jiān)控設備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免zui長有效期：

1. 2002/95/EC管控的8大類產(chǎn)品及第11類產(chǎn)品豁免有效期zui長為5年；

2. 第8類與第9類產(chǎn)品豁免有效期zui長為7年。

（2011/65/EU 附錄III）

ROHS2.0增加CE標識的修訂：

1. 引入CE標識，增強市場監(jiān)管。

> 產(chǎn)品應符合*。

> 擬定必要的技術文件和CE符合性聲明。

> 產(chǎn)品上市后，相關文件至少保存10年。

2. 擬定CE符合性聲明要求，2011/65/EU 附錄VI.

3. 粘貼CE標識。